Publicado por Este invierno, por primera vez, estuvieron disponibles dos vacunas para protegerse del virus respiratorio sincitial, que es especialmente peligroso para los adultos mayores y los recién nacidos. Sólo uno de ellos, Abrysvo, fabricado por Pfizer, fue aprobado para mujeres embarazadas y ninguno fue aprobado para niños pequeños.
Al parecer, algunos médicos y farmacéuticos pasan por alto la distinción.
Al menos 128 mujeres embarazadas han recibido por error la vacuna alternativa -Arexvy, de GSK- y al menos 25 niños menores de 2 años han recibido una vacuna, advirtieron los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
La Dra. Sarah Long, profesora de pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Drexel y consultora de la agencia, dijo que los informes la «sorprendieron». «Es muy preocupante que esto suceda», dijo.
Arexvy no se ha probado en mujeres embarazadas ni en niños, por lo que la información sobre sus efectos en estos grupos es limitada. Aún no se ha confirmado ningún daño grave resultante de los errores, pero en la mayoría de los casos reportados se desconocía el resultado.
Según los datos disponibles, la Dra. Long dijo que estaba más preocupada por los niños pequeños que recibieron la vacuna contra el VRS que por las mujeres embarazadas que recibieron Arexvy o sus bebés. Según la Administración de Alimentos y Medicamentos, la evidencia de pruebas con animales «sugiere firmemente» que Arexvy puede exacerbar la infección por VRS en niños menores de 2 años, en lugar de mitigarla.
Para evitar esto, los CDC han recomendado que a los niños que reciben por error una de las vacunas también se les administre nirsevimab (comercializado como Beyfortus), un anticuerpo monoclonal que proporciona una fuerte protección inmunológica, mientras dura la temporada del VRS.
Hasta 80.000 niños menores de 5 años son hospitalizados con infecciones por VSR cada año en los Estados Unidos, y el virus es una de las principales causas de muerte en niños en todo el mundo.
En 2022, GSK detuvo los ensayos clínicos de una versión de su vacuna en mujeres embarazadas después de que una revisión de seguridad indicara un mayor riesgo de parto prematuro. La compañía también encontró un aumento en las muertes neonatales, pero dijo que eran resultado de nacimientos prematuros.
GSK todavía está monitoreando a los participantes en esos estudios y compartiendo datos con la FDA, dijo Alison Hunt, portavoz de la compañía.
En el estudio de Pfizer, Abrysvo también mostró un riesgo ligeramente mayor de parto prematuro hasta las 37 semanas de gestación, pero el aumento no fue estadísticamente significativo.
Sin embargo, preocupada por el posible riesgo de parto prematuro, la FDA aprobó Abrysvo sólo para mujeres embarazadas entre 32 y 36 semanas de gestación. (El objetivo es producir anticuerpos en las mujeres que puedan transmitirse a los recién nacidos, protegiéndolos inmediatamente después del nacimiento).
Los asesores de los CDC redujeron aún más la ventana al recomendar que las mujeres embarazadas se vacunaran sólo de septiembre a enero, con el objetivo de proteger a los bebés nacidos durante el pico de la temporada del VSR.
«Al revisar los datos nos sentimos un poco conservadores», dijo la Dra. Camille Kotton, médica del Hospital General de Massachusetts y una de las asesoras científicas de la agencia.
«Si hubiera un problema con el trabajo de parto prematuro, tenerlo en las últimas ocho semanas del embarazo probablemente tendría menos impacto que al principio del embarazo», dijo.
Algunos niños a los que se les administró por error la vacuna contra el VSR deberían haber recibido nirsevimab. Parece que la vacuna GSK se administró a algunas mujeres embarazadas porque la vacuna de Pfizer no estaba tan disponible y los farmacéuticos pensaban que eran intercambiables.
Amy Gardner, de 39 años, ex maestra de jardín de infantes en Cleveland, Tennessee, dijo que intentó encontrar la vacuna RSV de Pfizer en varias farmacias para su hija embarazada. A mediados de septiembre, el último día en que su hija era elegible para recibir la vacuna, encontró una farmacia que decía tener la vacuna en existencia, dijo Gardner.
Pero su hija recibió Arexvy.
«Todos somos humanos, pero tiene que haber más controles y equilibrios que eso», dijo Gardner. Ella cree que la inyección provocó el parto prematuro de su hija unas horas después.
Los errores se informaron a una base de datos federal llamada Sistema de notificación de eventos adversos a las vacunas. Quienes administran las vacunas pueden haberse sentido parcialmente confundidos por la similitud de los dos nombres, dijeron los expertos.
«Es simplemente horrible: ¿por qué, por qué hicieron esto?» Dijo el Dr. Long. «A mucha gente le pagaron mucho dinero para que se le ocurrieran estos nombres y yo no los entiendo».
El Dr. Kotton instó a la FDA a alentar a las empresas a dar a productos similares nombres claramente distinguibles. “Cuando haya una liberación simultánea de vacunas, cuando sea posible, probablemente sería bueno tener nombres diferentes”, dijo.
La Dra. Long dijo que estaba desconcertada de que los niños pequeños recibieran la vacuna RSV. Debido a que no están aprobadas para niños, se suponía que los consultorios de los pediatras, que normalmente administran las vacunas, no las tenían en stock.
«Es importante descubrir cómo sucedió esto, porque no queremos que vuelva a suceder», dijo.