Publicado por CooperSurgical, una importante empresa de suministros médicos, se enfrenta a una ola de demandas de pacientes que afirman que uno de sus productos destruyó embriones creados con fertilización in vitro.
Las clínicas de fertilidad de todo el mundo han utilizado el producto, un líquido rico en nutrientes que ayuda a que los óvulos fertilizados se conviertan en embriones. Los reguladores federales revelaron esta semana que la compañía había retirado del mercado tres lotes del líquido, utilizado en clínicas en noviembre y diciembre. El número de pacientes afectados no está claro, aunque los expertos estiman que se cuentan por miles.
El jueves, una pareja de Virginia presentó una demanda contra la empresa, la octava en dos meses por parte de familias de todo Estados Unidos. En total, los pacientes dicen haber perdido más de 100 embriones sumergidos en el producto defectuoso, conocido como medio de cultivo.
Los demandantes alegan que a las tres parcelas les faltaba un nutriente clave, el magnesio, un defecto que impidió el desarrollo de los embriones y los dejó inutilizables.
La compañía se negó a comentar sobre las demandas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos emitió un aviso de retirada el miércoles diciendo que casi 1.000 botellas de medios de cultivo estaban afectadas, aproximadamente la mitad de las cuales se compraron en clínicas de Estados Unidos. El documento afirma que la empresa había notificado a las clínicas afectadas el 13 de diciembre, diciéndoles que «los problemas de rendimiento podrían provocar un desarrollo deficiente del embrión» e instruyendo a los clientes a que dejaran de usar el producto.
Cada botella contiene suficiente líquido para varios pacientes, aunque no está claro cuántas botellas se abrieron antes del retiro del mercado de diciembre. Si las clínicas hubieran utilizado incluso la mitad de los frascos afectados, hasta 20.000 pacientes podrían haberse visto afectados, dijo Mitchel C. Schiewe, embriólogo y director de laboratorio de California Fertility Partners, quien, según dijo, utilizó brevemente los medios fallidos hasta noviembre.
La medicina de la fertilidad es un campo relativamente nuevo con una supervisión limitada por parte de los reguladores federales. Con la creciente demanda de FIV, CooperSurgical ha corrido para posicionarse como líder de la industria. Durante la última década ha adquirido cinco empresas de fertilidad más pequeñas.
CooperSurgical generó 1.200 millones de dólares en ingresos el año pasado, de los cuales el 40% provino de servicios y suministros de fertilidad. La empresa cuenta con grandes bancos de esperma y óvulos y vende pruebas genéticas para garantizar que los embriones estén sanos.
En una llamada con inversores en enero, el director ejecutivo de la empresa señaló que la empresa había logrado 12 trimestres consecutivos de «crecimiento de dos dígitos» en su negocio de fertilidad.
Las ocho demandas describen un patrón similar de acontecimientos. Las parejas habían luchado durante años para concebir. Muchos se enteraron de que habían creado embriones sanos alrededor del Día de Acción de Gracias, solo para escuchar en Navidad que los embriones habían dejado de crecer repentinamente.
La primera demanda involucró a una pareja de Los Ángeles que afirmó que 34 embriones fueron destruidos por medios defectuosos. Su abogada, Tracey Cowan, dijo que el caso representa una tendencia reciente en los problemas de fabricación, resultado del rápido crecimiento y consolidación de empresas que suministran a la industria de la fertilidad desde congeladores y pipetas hasta medios para embriones.
«Hace diez años, la mayoría de mis casos eran todos negligencia clínica», dijo la Sra. Cowan, socia del bufete de abogados Clarkson que ha presentado cinco casos relacionados con el líquido CooperSurgical. «Sólo recientemente, en los últimos años, hemos empezado a ver muchos más retiros de productos como ese».
En el caso más reciente, presentado por el bufete de abogados Lieff Cabraser Heimann y Bernstein, una pareja de Virginia describió una década de dolorosos esfuerzos para concebir antes de recurrir a la fertilización in vitro el otoño pasado. Después de adoptar a su hijo hace seis años, la pareja, Kearsten y Zachary Walden, se emocionaron al descubrir el verano pasado que el plan de seguro del Sr. Walden había agregado cobertura de fertilidad.
Rápidamente concertaron una cita con una clínica de fertilidad local y una primera ronda de tratamiento produjo seis óvulos fertilizados. Los valdenses eran optimistas, dijeron en una entrevista, hasta que recibieron una llamada telefónica la mañana de Acción de Gracias informándoles que todos los embriones habían dejado de crecer.
“Me culpé a mí misma por ser mayor”, dijo Walden, de 39 años, que trabaja en marketing en Norfolk, Virginia.
Comenzó a investigar cómo producir óvulos más sanos en el siguiente ciclo, el último que cubriría el seguro de su marido. En enero, su clínica le notificó que había utilizado medios CooperSurgical defectuosos en sus embriones.
«Fue una montaña rusa de emociones», dijo Walden. “Lo fue, espera un minuto, así que no tenemos culpa ni culpa. Entonces fue, ¿cómo puede suceder algo así?